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藥品不良反應課件

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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*

2、,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,Click to edit Master title style,Click

3、to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth l

4、evel,Fifth level,*,藥品不良反應培訓課件文檔ppt,我國藥品不良反應監(jiān)測與上報,監(jiān)測的意義,如何監(jiān)測,上報流程,反應停與海豹肢畸形,環(huán)丙沙星致皮下出血,藥品不良反應,(ADR),:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,藥品不良反應基礎知識,正確認識藥品的不良反應,ADR,藥品質量問題,(,偽劣藥品,),ADR,醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯,ADR,藥物濫用,(,吸毒,),ADR,超量誤用,藥品不良反應的分型,一、按嚴重程度分級,分為輕、中、重度三級,二、按藥理作用分類,1.A,型(量變型異常),特點:一般可預測,發(fā)生率高,死亡率低。

5、,2.B,型(質變型異常),特點:難預測,發(fā)生率低,死亡率高。,3.C,型(遲發(fā)型異常),特點:難預測,發(fā)生率高,用藥史復雜。,藥品不良反應,副作用,毒性作用,首劑效應,特異質反應,后遺效應,變態(tài)反應,繼發(fā)反應,藥物依賴性,致癌作用,致突變作用,致畸作用,停藥綜合癥,藥品不良反應主要臨床表現(xiàn),ADE,/ADR發(fā)生,的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,個體反應,群體反應,新的、嚴重的藥品不良反應,一般的不良反應,ADR/ADE,新的藥品不良反應,藥品說明書中未載明的不良反應,靜滴香丹注射液,皮膚瘙癢,香丹注射液,藥品說明書,*,偶見過敏反應,皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式,12,

6、藥品嚴重不良反應,/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘,對器官功能產(chǎn)生永久損傷,導致住院或住院時間延長,患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應,若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘,藥品突發(fā)性,群體,不良反應(事件),同一地區(qū),同一時間段,同一種藥品,診 斷,預 防,治 療,多人不良反應(事件),不同情況,嚴重程度,一級事件,二級事件,出現(xiàn)人數(shù)超過,50,人,3,例以上死亡,其他,發(fā)生率超過已知的,2,倍,出現(xiàn)人數(shù)超過,30,人,出現(xiàn)死亡病例,其他,是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,ADR藥物濫用(吸毒),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的

7、嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式,藥品突發(fā)性群體不良反應(事件),藥品上市前研究的局限性,三0二醫(yī)院ADR報告流程,一、彌補藥品上市前研究的不足,為上市后再評價提供服務;,皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式,藥品不良反應/事件報告,三0二醫(yī)院ADR報告流程,用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應、出現(xiàn)何種癥狀及體征、處理措施、何時好轉及好轉后體征改變,向萬麗,三0二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測領導小組,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),藥品不良反應/事件和藥害監(jiān)測辦公室,報告的程序、時限,四、促進新藥的研制開發(fā);,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

8、,黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞,編輯性錯誤 錯別字;,緊急搶救,15,藥品不良反應報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警,因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身。,開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義,一,、,彌補藥品,上市前研究,的不足,為,上市后再評價,提供服務,;,二、促進臨床合理用藥,;,三、為,遴選、整頓和淘汰,藥品,提供依據(jù),為藥品,上市后風險管理,提供技術支持,;,四、促進新藥的研制開發(fā),;,五、及時,發(fā)現(xiàn)重大藥害事件,,防止藥害事件的蔓延和擴大,保障公眾健康和社會穩(wěn)定,。,藥品上市前研究的局限

9、性,上市前研究局限性,B,E,C,D,A,病例少(,Too few,),研究時間短(,Too short,),試驗對象年齡范圍窄(,Too medium-aged,),用藥條件控制較嚴(,Too homogeneous,),目的單純(,Too restricted,),拜斯亭,降低血脂,1997,年上市,橫紋肌溶解,腎功能不全,2001,年,撤市,修改說明書,由于,上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),藥品不良反應監(jiān)測,相關法律法規(guī),2001,年,12,月,1,日正式施行的新修訂的,中華人民共和國藥品管理法,第,71

10、,條,國家實行藥品不良反應報告制度,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,2004,年,3,月,15,日,頒布實施,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法,第十三條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,第二十八條(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的,依照有關規(guī)定給予行政處分,

11、第三十條:藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù),藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案,(國食藥監(jiān)辦,2005329,號),藥品召回管理辦法,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,藥品注冊管理辦法,醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范,醫(yī)療事故處理條例,醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,疫苗流通和預防接種管理條例,藥品不良反應監(jiān)測領導小組,藥品不良反應/事件和藥害監(jiān)測辦公室,各科室不良反應監(jiān)測員,三0二醫(yī)院藥品不良反應/事件監(jiān)測管理組織結構,三0二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測領導小組,組 長:陸詠江,

12、副組長:山 松 唐勇勝,成 員:羅華榮 張開萍 黃述春 葉茂 謝民,黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞,藥品不良反應/事件和藥害監(jiān)測辦公室,辦公室主任:唐勇勝,成 員:祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,向萬麗,三,0,二醫(yī)院ADR報告流程,藥品不良反應監(jiān)測領導小組,臨床監(jiān)測員,專,(,兼,),職收集員,評價專家組,醫(yī)生、護士,上報,各藥房、臨床,藥學室收集站,患者、親屬、陪護,報告的原則,1,報告的程序、時限,2,如何正確填寫,3,藥品不良反應,/,事件報告,藥品不良反應(ADR):合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。,試驗對象年齡范圍窄(Too medium-aged)

13、,研究時間短(Too short),ADR藥物濫用(吸毒),皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式,新的、嚴重的藥品不良反應,成 員:祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,病例少(Too few),二、促進臨床合理用藥;,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,目的單純(Too restricted),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,導致住院或住院時間延長,三0二醫(yī)院ADR報告流程,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,編輯性錯誤 錯別字;,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,認為可疑藥品不良反應,/,事件請盡快報告!,1.,報告的原

14、則,可疑即報,國家藥品不良反應監(jiān)測中心,市級藥品不良反應監(jiān)測中心,省級藥品不良反應監(jiān)測中心,醫(yī)療衛(wèi)生機構;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè);個人,省級食品藥品監(jiān)督管理局,/,省衛(wèi)生廳,W H O,國家食品藥品監(jiān)督管理局,/,衛(wèi)生部,2.,報告的程序,3.,報告的時限,死亡病例及群體不良反應,嚴重的或新的,一般的,及時報告,15,日之內(nèi),30日之內(nèi),國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應、出現(xiàn)何種癥狀及體征、處理措施、何時好轉及好轉后體征改變,主要是使用非醫(yī)學用語 甲亢甲狀腺功能亢進;,將藥名,+,不良反應,=ADR,名稱:雙黃連過敏反應;,填寫不具體,未明確解剖

15、部位或使用診斷名詞不正確或不準確:潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應惡心、嘔吐;,將用藥原因作為,ADR,或原患疾病的診斷:術后預防感染膽囊炎術后;,編輯性錯誤 錯別字;,易錯項,-,原患疾病和不良反應名稱,藥品信息,常見錯誤:,通用名、商品名混淆或填寫混亂,劑型不清;,生產(chǎn)廠家缺項,填寫藥廠簡稱;,把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號;,用藥原因錯誤;,需重點關注的品種,關注抗菌藥物的不良反應;,關注中藥,尤其中藥注射劑的不良反應;,關注新藥的,ADR,;,關注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應;,通 知,根據(jù),關于進一步做好,2015,年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知(安食藥監(jiān)發(fā),【2015】75,號),文件

16、的精神,經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測領導小組與藥事管理委員會討論決定:,1,、各科室在,2015,年,9,月,30,日前必須上報藥品不良反應,1,例至藥品不良反應,/,事件和藥害監(jiān)測辦公室處。,2,、自即日起各科室每年至少需上報不良反應,2,例,若未按時完成按,三,0,二醫(yī)院不良反應,/,事件獎懲辦法,執(zhí)行。,藥品說明書中未載明的不良反應,導致住院或住院時間延長,ADR超量誤用,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯,成 員:祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,藥品突發(fā)性群體不良反應(事件),編輯性錯誤 錯別字;,副組長:山 松 唐勇勝,省級藥品不良反應監(jiān)測中心,醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范,二、按藥理作用分類,藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(國食藥監(jiān)辦2005329號),新的、嚴重的藥品不良反應,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),根據(jù)關于進一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知(安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號)文件的精神,經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測領導小組與藥事管理委員會討論決定:,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確:潰瘍口腔潰瘍

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